¿Puedo participar en este estudio?
Antes de considerar participar en cualquier estudio es importante que sepas que todos los estudios y ensayos clínicos son procesos muy controlados y regulados para garantizar los derechos y la seguridad de los pacientes.
Puedes consultar tus derechos como paciente participante en los siguientes enlaces:
- Declaración de Helsinki
- Normas Buenas Prácticas Clínicas
- Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
Además, recuerda que puedes abandonar el estudio en cualquier momento sin necesidad de dar explicaciones.
Para participar en este estudio tienes que tener en cuenta una serie de requisitos.
¿Qué supone participar en este estudio?
Si decides y aceptas participar en este estudio deberás estar dispuesta a llevar una pulsera de actividad/reloj que recogerá datos de tus constantes vitales, actividad física, monitorización del sueño, etc. Es muy importante que lleves siempre puesta la pulsera y te la quites lo menos posible (se puede mojar en la ducha/baño) y, sobre todo, no debes quitártela durante el sueño nocturno.
Para cargar la batería (dura aproximadamente 1 semana) deberás ponerla a cargar en el cargador directamente en red eléctrica y tarda aproximadamente 2 horas. Te recomendamos que lo hagas mientras estés tranquilamente en casa y no por la noche para no perder datos del sueño.
Necesitamos que dispongas de un móvil propio de tipo Smartphone con conexión a internet y que lleves habitualmente contigo. El personal del estudio de tu centro en la visita inicial del estudio te instalará 2 aplicaciones en tu móvil. Necesitarás una cuenta de correo electrónico para darte de alta en una de las aplicaciones y tienes que conceder los permisos necesarios como geolocalización y uso de memoria externa. Por último, deberás tener activado siempre el bluetooth para vincular la pulsera/reloj al móvil.
Muchos datos se recogerán de manera automática pero podrás añadir manualmente cualquier tipo de actividad física/ modalidad deporte y el tiempo de duración en que lo hayas realizado.
Además, deberás introducir manualmente, al menos una vez al día, tu tu estado de ánimo/emociones y el dolor a lo largo del estudio. Y en eventos podrás registrar cualquier situación reseñable que quieras notificarnos.
Coincidiendo con cada visita del estudio (esto es basal, mes 1, visitas trimestrales y en cada progresión de la enfermedad) deberás completar 4 cuestionarios desde la aplicación del móvil lo que te llevará unos 20 minutos: EORT30 (sobre estado general/astenia), Goldberg GHQ28 (sobre bienestar psicológico) adherencia dieta mediterránea (sobre estado nutricional) y PRO CTCAE (sobre toxicidades).
Es muy importante tu compromiso de colaboración en este estudio y agradecemos enormemente tu participación.
Criterios de inclusión
En todos los estudios clínicos se define unas características concretas para las participantes, para poder realizar el estudio de manera más precisa y poder extraer conclusiones más claras.
En este caso las pacientes deberán cumplir todas y cada una de las siguientes características:
Edad igual o mayor a 18 años.
Diagnóstico confirmado de cáncer sólido que requiere tratamiento de primera línea.
No haber recibido tratamiento previo para metástasis.
Estadio tumoral avanzado (III o IV) sin posibilidad de tratamiento curativo.
Capacidad para utilizar una pulsera de actividad.
Disponibilidad de dispositivo móvil con acceso a internet y cuenta de correo electrónico.
Capacidad para completar cuestionarios de calidad de vida, nutrición y salud mental.
Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
No se excluyen pacientes con otras enfermedades (comorbilidades) ni mujeres embarazadas.
Criterios de exclusión
De la misma manera que en los criterios de inclusión, para poder realizar el estudio de manera más precisa y poder extraer conclusiones, hay algunas pacientes que no pueden participar.
En este caso no pueden participar las pacientes si alguno de los siguientes criterios:
Tratamiento previo para enfermedad metastásica o con intención paliativa.
Participación en un ensayo clínico en régimen de doble ciego.
Enfermedad maligna previa o concomitante que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de resultados.
Enfermedades concurrentes que puedan interferir significativamente en la participación en el estudio, según criterio del investigador.
Portadores de dispositivos electrónicos terapéuticos como marcapasos, desfibriladores o resincronizadores cardiacos, debido a la potencial interferencia causada por la pulsera de actividad..
¿Qué debo hacer para participar?
Si crees que cumples los requisitos para participar en este estudio y te gustaría poder participar, consúltalo con tu oncólogo, para que se ponga en contacto con el equipo del estudio clínico en este correo: helpdesk@cancerdigitaltwins.com
A continuación el equipo el estudio verificará que realmente cumples con los requisitos para participar. De ser así, se te derivará a uno de los centros participantes, donde se te proporcionará información acerca del desarrollo del estudio, de las pruebas que se te harán y de los pasos que se seguirán en todo momento.
Si estás de acuerdo con la información y con las condiciones del estudio, deberás firmar un documento de consentimiento para poder participar.
Tras firmar tu consentimiento se iniciará tu participación en el estudio. Recuerda que el estudio debe iniciarse antes de recibir tu primera dosis del tratamiento que te corresponda.